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口腔临床试验是口腔流行病学常用的一种研究方法，现拟进行一项试验研究，在饮水中加入氟，以观察使用氟化物后，患龋率的变化。

A.样本量要以试验组和对照组可能的有效率高低为依据
B.随Ⅰ类错误和Ⅱ类错误概率的变化样本量也需要变化
C.样本量越大试验结果越好
D.样本量过小，检验效能偏低，所得结论不可靠
E.样本量可以参照计算公式进行计算

正确答案及解析

正确答案

解析

题1要求考生掌握口腔临床试验时样本量的计算方法。本题要求观察饮水加氟后患龋率的变化，可以采用两样本率比较时样本量的计算方法。在这种计算方法中，样本量与试验组和对照组的预期有效率、Ⅰ类错误和Ⅱ类错误概率相关，所以答案A和B的说法都是正确的。样本量过小所得结论肯定不可靠，样本量也可以用公式计算，所以答案D和E的说法也是正确的。唯一不正确的说法是样本量越大越好，样本量过大可以对试验产生干扰，影响试验结果。因此本题的正确答案应该是C。

　　题2要求学生掌握口腔临床试验的设计原则。口腔临床试验必须遵循随机化分组、对照和盲法三个原则。本题答案A指为试验对象配置一个条件基本相似的对照者，答案B指随意将对象分配至试验组或对照组，答案C指试验过程中给予试验对象干预措施，答案E指临床试验方法之一交叉设计临床试验。这些答案与口腔临床试验原则无关，只有答案D是正确答案。

　　题3要求考生掌握口腔临床试验对照组的设置方法。口腔临床试验对照组的设置方法有阳性对照、阴性对照、安慰剂对照、空白对照、交叉对照、历史对照和潜在对照等。阳性对照以标准方法或常规方法作对照，空白对照不使用任何措施，交叉对照在试验的不同时期须交换干预措施，历史对照以过去发生的事件作对照。本题中对照组的饮用水除没有氟化物以外，其他均与试验组相同，所以是阴性对照。因此答案B正确。145：此题要求考生熟悉常用口腔临床试验的试验周期。一般一项龋病预防临床试验的周期至少需要2年，因为龋病从发生到形成龋洞需要一个比较长的周期，所以目前在观察预防龋病的效果时，国际上习惯采用2年时间。因此答案C正确。