2020年2月8日下午,在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上,国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况:截止到2月7日16时,相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个,其中一次性防护服15个,医用防护口罩4个,医用外科口罩17个,一次性使用医用口罩20个。3月5 日,甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司(批发所有类别的医疗器械)采购了医用防护口罩M(辽械注准20202140008,该产品为应急注册审批产品,注册证有效期为一年)、医用防护口罩N(豫械注准20172640664,注册证有效期为五年)、一次性使用口罩O(国械注进20182640098,注册证有效期为五年)、医用外科口罩P(粤揭械备20200007号,本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用)。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。
根据上述信息,可以推断出一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩这些疫情防护物资属于
- A.第一类医疗器械
- B.第二类医疗器械
- C.第三类医疗器械
- D.第四类医疗器械
正确答案及解析
正确答案
B
解析
考查医疗器械产品注册与备案管理要求。一是通过材料中所给文号年份后面的数字“2”可以判断是第二类医疗器械。二是材料中有“省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请”,根据医疗器械审批事项推断,也可以得到第二类医疗器械。故答案为B。
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