2020年2月8日下午，在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况：截止到2月7日16时，相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个，其中一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个。3月5 日，甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司（批发所有类别的医疗器械）采购了医用防护口罩M（辽械注准20202140008，该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年）、医用防护口罩N（豫械注准20172640664，注册证有效期为五年）、一次性使用口罩O（国械注进20182640098，注册证有效期为五年）、医用外科口罩P（粤揭械备20200007号，本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用）。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。
根据上述信息，关于甲药品零售药店、乙医疗器械批发公司经营医疗器械的说法，错误的是
- A.甲药品零售药店至少需要向设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械经营备案凭证
- B.乙医疗器械批发公司需要向省级药品监督管理部门办理医疗器械经营许可证
- C.甲企业和乙企业均需要遵循医疗器械经营质量管理规范
- D.鼓励甲企业建立销售记录，乙企业应该建立销售记录
正确答案及解析
正确答案
解析
考查医疗器械经营分类管理、经营许可证管理、经营质量管理规范的基本要求。
甲企业只经营第二类医疗器械，应该是备案管理；乙企业经营所有类别医疗器械，应该是许可管理；两者均应该是设区的市级药品监督管理部门来进行行政许可。选项A说法正确，选项B说法错误。
医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家药品监督管理部门制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。选项C说法正确。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。甲零售企业只经营第二类，没有强制建立销售记录，乙批发则既有第二类医疗器械批发，也有第三类医疗器械批发，应该强制建立销售记录。选项D说法正确。
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