药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,不正确的是
- A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
- B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
- C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据
- D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
正确答案及解析
正确答案
D
解析
考查药物临床试验的规定和质量管理要求。D选项“所有”说法太绝对化。来源于古代经典名方的中药复方制剂是特例,只需要进行非临床研究,不需要进行临床研究即可上市。
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