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某医疗机构使用某药品生产企业生产的中药注射剂,导致多名患者出现严重的过敏样反应,其中一患者为过敏性休克,药品监督管理部门经调查该药品存在安全隐患,但该医疗机构并未将其药品不良反应/事件上报,该生产企业亦拒绝将该中药注射剂召回。

该医疗机构应承担以下哪种法律责任

  • A.由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款
  • B.由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款
  • C.由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分
  • D.由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五万元以下的罚款

正确答案及解析

正确答案
C
解析

医疗机构未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。故选C。

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