以下有关药品上市许可持有人的内容，说法正确的有
- A.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
- B.《药品管理法》中规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
- C.申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项
- D.《药品管理法》中规定，药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
正确答案及解析
正确答案
A、B、C、D
解析
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。《药品管理法》第四十条进一步规定了药品上市许可持有人的能力要求，即应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务。
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