经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件，申请人可以直接提出药品上市许可申请的有
- A.仿制药
- B.按照药品管理的体外诊断试剂
- C.创新药
- D.原研药
正确答案及解析
正确答案
A、B
解析
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。
你可能感兴趣的试题
可待因具有成瘾性，其主要原因是
-
- A.具有吗啡的基本结构
- B.代谢后产生吗啡
- C.与吗啡具有相同的构型
- D.与吗啡具有相似疏水性
- E.可待因本身具有成瘾性
- 查看答案
具有抗厌氧菌作用的药物有( )
-
- A.氨曲南
- B.舒巴坦
- C.头孢拉定
- D.亚胺培南
- E.甲硝唑
- 查看答案
与阿托品比较，东莨菪碱的特点是
-
- A.中枢镇静作用较强
- B.对有机磷中毒解救作用强
- C.对眼的作用强
- D.对胃肠道平滑肌作用强
- E.对心脏作用强
- 查看答案
高血压伴消化性溃疡患者不宜选用的药物是( )
-
- A.普萘洛尔
- B.利血平
- C.哌唑嗪
- D.卡托普利
- E.氯沙坦
- 查看答案
吗啡急性中毒致死的主要原因是
-
- A.大脑皮层深度抑制
- B.延脑过度兴奋后功能紊乱
- C.血压过低
- D.心跳骤停
- E.呼吸肌麻痹
- 查看答案