国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为
- A.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
- B.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
- C.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
- D.承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评
正确答案及解析
正确答案
A、C、D
解析
国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。
药品审评中心的主要职责为：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。⑧承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。
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