新药临床试验分为四个阶段，即临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，进一步确证药物的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请获得批准提供充分的依据。该期临床试验属于
- A.Ⅰ期临床评价
- B.Ⅱ期临床评价
- C.Ⅲ期临床评价
- D.Ⅳ期临床评价
- E.终身评价
正确答案及解析
正确答案
C
解析
本组题考查新药临床评价的分期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学和人体安全性评价试验阶段。一般选择20~30个健康志愿者，观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。多发病应选择不少于300名目标适应证患者，其中主要病种不少于100例，评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为下一阶段临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。要求须在多中心(3个及以上医院)进行。Ⅲ期临床试验：新药得到批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，试验样本数应不少于Ⅱ期。进一步确证药物的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。考察药品上市后在广泛使用条件下的疗效和不良反应，尤其是特殊人群中的用药获益与风险关系，从而改进给药剂量。试验样本数不得少于2000例。
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