上市前药物临床评价的局限性之一是考察不全面，主要原因是
- A.管理不善或试验设计不严谨
- B.临床观测指标限于试验设计内容
- C.缺乏老年人、孕妇、未成年人等特殊人群的试验数据
- D.Ⅱ期临床试验很难发现"低于1%发生频率"的不良反应
- E.不能发现"长时间应用才能发生或停药后迟发"的药品不良反应
正确答案及解析
正确答案
B
解析
由此题可掌握的要点是治疗药物评价。治疗药物评价分为上市前与上市后两个阶段，上市前新药临床试验具有既定的局限性：①管理漏洞：如管理不善或试验设计不严谨(A);②考察不全面：观察指标只限于试验设计内容(B)，其他临床指标容易忽视；③试验对象有局限性：缺乏老年人、孕妇、未成年人等特殊人群的试验数据(C);④病例数量少：Ⅱ期临床试验（主要病例100例）很难发现"低于1%发生频率"的不良反应(D);⑤观察时间短：不能发现"长时间应用才能发生或停药后迟发"的药品不良反应(E)。备选答案A、C、D和E四者均不符合题意。因此，该题的正确答案是B。
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