根据《中国药典》规定，药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中
- A.由其生产工艺带入的杂质
- B.由原辅料带入的杂质
- C.贮存过程中产生的杂质
- D.因变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质
- E.掺入或污染的外来物质
正确答案及解析
正确答案
A、B、C
解析
本题考查的是杂质的定义。理论上讲，药品中除了主药、辅料以外的物质均是杂质，但药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。如果变更生产工艺或辅料，应经过药品监督管理部门申请批准，然后重新确定杂质种类。故未经批准就变更工艺或辅料引入的杂质不视为该药的杂质，掺入或污染的外来物质也不视为该药的杂质，这种药品可视为假药、劣药。
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