新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应属于
- A.I期临床试验
- B.Ⅱ期临床试验
- C.Ⅲ期临床试验
- D.Ⅳ期临床试验
- E.临床验证
正确答案及解析
正确答案
D
解析
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
你可能感兴趣的试题
下列关于万古霉素的叙述正确的是
-
- A.万古霉素为大环内酯类抗生素
- B.仅对革兰阴性菌起作用
- C.抗菌机制是抑制细菌蛋白质合成
- D.细菌对本品易产生耐药性
- E.与其他抗生素无交叉耐药性
- 查看答案
吩噻嗪类抗精神病药中降压作用最强的是
-
- A.三氟拉嗪
- B.氟奋乃静
- C.奋乃静
- D.氯丙嗪
- E.硫利哒嗪
- 查看答案
新生儿患儿，在出生后出现呕吐，呼吸急促、不规则，皮肤发灰，体温低，软弱无力。已知妊娠末期孕母曾使用氯霉素，因此患者的症状为
-
- A.氯霉素产生的呼吸系统毒性
- B.氯霉素产生的胃肠道反应
- C.氯霉素产生的过敏反应
- D.氯霉素产生的灰婴综合征
- E.新生儿生理反应
- 查看答案
能增加混悬剂物理稳定性的措施是
-
- A.增大粒径
- B.减少粒径
- C.增加微粒与液体介质间的密度差
- D.减少介质黏度
- E.加入乳化剂
- 查看答案
属于微囊制备方法中相分离法的是
-
- A.喷雾干燥法
- B.液中干燥法
- C.界面缩聚法
- D.多孔离心法
- E.乳化交联法
- 查看答案