以下不属于新药审批的是
- A.我国未生产的药品
- B.已经生产的药品，改变了生产厂家
- C.已生产的药品，改变了给药途径，改变了剂型
- D.制成新的复方制剂
- E.增加新的适应证
正确答案及解析
正确答案
B
解析
本题考查新药审批。新药审批（化学药品）分为5大类。第一类：首创的原料药及其制剂。（1）通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。（2）天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。（3）国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类：（1）已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。（2）用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。（3）国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
包含此试题的试卷
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