2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是
- A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药
- B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品
- C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告
- D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可
正确答案及解析
正确答案
D
解析
A项：《药品委托生产监督管理规定》第十二条 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。B项不得进行二次委托。 C项：每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
包含此试题的试卷
你可能感兴趣的试题
可待因具有成瘾性，其主要原因是
-
- A.具有吗啡的基本结构
- B.代谢后产生吗啡
- C.与吗啡具有相同的构型
- D.与吗啡具有相似疏水性
- E.可待因本身具有成瘾性
- 查看答案
具有抗厌氧菌作用的药物有( )
-
- A.氨曲南
- B.舒巴坦
- C.头孢拉定
- D.亚胺培南
- E.甲硝唑
- 查看答案
与阿托品比较，东莨菪碱的特点是
-
- A.中枢镇静作用较强
- B.对有机磷中毒解救作用强
- C.对眼的作用强
- D.对胃肠道平滑肌作用强
- E.对心脏作用强
- 查看答案
高血压伴消化性溃疡患者不宜选用的药物是( )
-
- A.普萘洛尔
- B.利血平
- C.哌唑嗪
- D.卡托普利
- E.氯沙坦
- 查看答案
吗啡急性中毒致死的主要原因是
-
- A.大脑皮层深度抑制
- B.延脑过度兴奋后功能紊乱
- C.血压过低
- D.心跳骤停
- E.呼吸肌麻痹
- 查看答案