《赫尔辛基宣言>中涉及人类受试者医学研究的伦理准则，下列说法-名校题库网

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《赫尔辛基宣言>中涉及人类受试者医学研究的伦理准则，下列说法错误的是

A.涉及人的医学研究，应将人类受试者的健康放在优先地位，其次才是科学和社会利益
B.医学研究应遵守的伦理标准是，尊重所有人并保护他们的健康和权利
C.无法律行为能力的受试者不得参与实验研究
D.受试者必须是研究项目的自愿和知情参与者

正确答案及解析

正确答案

解析

人体实验的道德原则——赫尔辛基宣言（涉及人类受试者医学研究的伦理准则）（2000年修订）：①涉及人体的生物医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并应在充分的实验室工作、动物试验结果以及对科学文献的全面了解的基础上进行。②每一项人体试验的设计与实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给一个专门任命的独立于研究者和申办者的委员会审核，以征求意见和得到指导。该委员会须遵守试验所在国的法规。③在人体进行的生物医学研究应该由专业上有资格的人员进行，并接受有关临床医学方面专家的指导监督。必须始终依靠一名医学上有资格的人员对受试者负责，而不是由受试者负责，即使受试者已作出同意参加该项研究。④只有在试验目的的重要性与受试者的内在风险性相称时，生物医学研究才能合法地在人体中进行。⑤开始每一项在人体中进行的生物医学研究之前，均须仔细评估受试者或其人员可能预期的风险和利益。对受试者利益的关注应高于出自科学与社会意义的考虑。⑥必须尊重受试者自我保护的权利，应采取尽可能谨慎的态度以尊重受试者的隐私权，并将对受试者身体、精神以及人格的影响减至最小。⑦只有当医生确信试验所致的损害可被检出，他们方可参加该项人体试验。一旦发现其弊大于利，即应停止研究。⑧在发表研究结果时，医师有责任保证结果的准确性。研究报告与本宣言之原则不符时，不应同意发表。⑨在人体中进行的任何研究都应向每一名志愿参加的受试者告知研究的目的、方法、预期的受益、可能的风险及不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在试验过程中有随时退出试验的自由。其后，医生应获得受试者自愿给予的知情同意书，以书面形式为好。在取得知情同意时，医师应特别注意是否受试者与其有上下级关系，或可能被强迫同意参加试验。在此种情况下，知情同意书的获得应由不从事此研究或此研究完全无关的医师来进行。在法律上无资格的情况下，按照国家法规，应从合法监护人处取得知情同意若受试者身体或精神状况不允许，无法取得知情同意书，或受试者为未成年人，按照国家法规，可由负责亲属替代受试者表示同意。若未成年儿童实际上能作出同意，则除从法定监护人外，还须征得本人同意。研究方案必须有关于伦理考虑的说明，并指出其符合本宣言中所陈述的原则。由此可以得知正确答案是B选项。