近日,用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯,受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒,CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。国家药品不良反应监测数据库分析提示,阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症,当出现肌酐清除率下降时,可调整剂量继续应用,并未提及低磷性骨软化症的不良反应;而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症,甚至有的说明书竞连肾脏损害都没有。根据《药品说明书和标签管理规定》规定,药品说明书的内容应包括( )
- A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品
- B.组方中的全部中药药味
- C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称
- D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称
正确答案及解析
正确答案
A、B、C、D
解析
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