（2017年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药-名校题库网

题目详情

全站导航

首页试卷库试题库

试卷导航

建筑工程职业资格公务员财会类医卫类外语类计算机类学历类

试题导航

建筑工程职业资格公务员财会类医卫类外语类计算机类学历类

（2017年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（　　）

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

正确答案及解析

正确答案

A、B、D

解析

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，需要申请药品批准文号，可以仅提供非临床安全性研究资料。C选项不符合题意；医疗机构配制的中药制剂品种应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。A符合题意；医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。B符合题意；医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。D符合题意。