GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
- A.确认和验证是一次性的行为
- B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
- C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
- D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
正确答案及解析
正确答案
B、C、D
解析
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
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