应按照新药申请程序申报的是
- A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
- B.已有国家标准的生物制品的注册
- C.已上市药品改变给药途径的注册
- D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
正确答案及解析
正确答案
A、B、C
解析
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变生产工艺的注册应该按补充申请的程序申报。
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